Calluna Pharma AS (Calluna)، یک شرکت بیوتکنولوژی مرحله بالینی که در زمینه آنتی‌بادی‌های درجه یک برای درمان بیماری‌های التهابی و فیبروتیک پیشگام است، امروز از تکمیل فاز 1 مطالعه بالینی برای CAL101، کاندیدای محصول اصلی Calluna خبر داد. این مطالعه ایمنی مطلوب، فارماکوکینتیک (PK) و مشخصات ایمنی زایی را برای mAb نشان داد.
CAL101 یک mAb درجه یک است که S100A4 را هدف قرار می دهد، یک پروتئین الگوی مولکولی مرتبط با آسیب (DAMP) که در بیماری های جدی و تهدید کننده زندگی، مانند فیبروز ریوی ایدیوپاتیک و اسکلروز سیستمیک نقش دارد. مطالعات پیش بالینی توانایی CAL101 را برای پیشگیری و درمان فیبروز و اصلاح فعال‌سازی خاص بیماری فیبروبلاست – سلول‌های موثر کلیدی که باعث پیشرفت فیبروز می‌شوند، نشان داده‌اند.
ما از یافته های مطالعه فاز 1 تشویق می شویم. این نتایج یک گام مهم به جلو در توسعه دارایی سرب ما، CAL101، به ویژه برای بیماری های فیبروتیک و فیبرو التهابی است که در آن نیاز اساسی به گزینه های درمانی نوآورانه وجود دارد. ما هیجان زده هستیم زیرا اکنون به مرحله بعدی توسعه بالینی می رویم.”
Jonas Hallén M.D.، Ph.D.، یکی از بنیانگذاران و مدیر ارشد پزشکی Calluna Pharma
اولین مطالعه در انسان، تصادفی، دوسوکور، فاز 1 کنترل شده با دارونما در 57 نفر برای ارزیابی ایمنی، تحمل، ایمنی زایی و PK طراحی شد و توسط پروفسور دیو سینگ در واحد ارزیابی داروها در منچستر، انگلستان هدایت شد. . این مطالعه دوزهای منفرد صعودی CAL101 را در داوطلبان سالم و چند دوز صعودی را در بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی مزمن خفیف تا متوسط آزمایش کرد.
خلاصه نتایج مطالعات کلیدی CAL101 فاز 1:
CAL101 مشخصات ایمنی مطلوبی را نشان داد و به خوبی بدون عوارض جانبی جدی در تمام دوزهای آزمایش شده تحمل شد.
عوارض جانبی همگی خفیف تا متوسط و متعادل بین CAL101 و دارونما بودند.
CAL101 نمایه PK مطلوبی را با افزایش وابسته به دوز در قرار گرفتن در معرض، نشان داد که از دوز یک بار در ماه پشتیبانی می کند.
در شرکت‌کنندگانی که آنتی‌بادی‌های ضد دارو داشتند، تیتر بسیار پایین بود و هیچ تأثیری بر PK و ایمنی نداشت.
داده های تعامل هدف از پوشش کامل هدف در دوزهای مرتبط بالینی پشتیبانی می کند.
منبع:news-medical
